稳固保护附件的国家标准涵盖材质、结构、安全等多方面要求,以保障其可靠性与适用性。
材质上,需选用符合医用级标准的材料,如不锈钢应达到 304 或 316 级别,具备抗腐蚀、耐磨损特性;塑料部件需采用高强度、无异味的医用级聚合物,且经生物相容性测试,避免对人体产生刺激。
结构设计需满足稳固性要求,连接部位的承重能力应通过载荷测试,如固定支架在承受规定重量时,形变不得超过允许范围。配件与主机的连接需采用标准化接口,确保安装后无松动,如负压吸引器的吸引管接口应具备防脱落设计,插拔次数需达标。
安全防护方面,附件需配备防过载装置,当受力或压力超出额定值时,能自动触发保护机制。表面处理应光滑无毛刺,避免使用中造成划伤,同时需具备良好的绝缘性能(如涉及电气连接),防止漏电风险。
此外,标准还规定了定期检测要求,包括密封性测试、承重测试等,检测合格后方可出厂。生产企业需建立质量追溯体系,确保每批产品可查,保障临床使用安全。